如何新办医疗器械生产企业，需要什么资质？

一、先到工商局办理《营业执照》申请，获取工商局部门监制的《营业执照证书》。

二、开办第一类医疗器械生产企业需要办理的证件

开办一类医疗器械生产前需要办理第一类医疗器械产品备案凭证，再办第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，填写《第一类医疗器械产品备案登记表》及《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。获取由市级食品药品监督管理局监制的第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证后才可生产销售。

二、开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理的证件、

1.开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。

2. 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

4.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证，并提交以下资料：

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

（八）质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。


三、新开办二、三类医疗器械生产企业需获得由省级食品药品监督管理局监制的医疗器械注册证及市级食品药品监督管理局监制的医疗器械生产许可证后，才可生产销售。