6月1日起，医疗器械法规变了，你有了解吗？

据国务院消息，6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称新《条例》)正式施行。

新《条例》共8章107条。此次新修订《条例》分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械http://www.pl999.com/的召回、监督检查、法律责任和附则8章，共107条，其中新增27条、修改70条。

新《条例》来了，医疗器械行业马上迎来哪些变化?汇总如下：

《条例》按照“四个zui严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度。同时，根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚，确保法律责任轻重均衡、过罚相当。

一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，zui高可以处货值金额30倍的罚款。

二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。

三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人以及直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚、资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入zui高3倍的罚款，禁止其五年直至终身不得从事医疗器械的生产经营活动。