给大家介绍下第二类医疗器械变更需要的材料

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，常见的产品有医用口罩、体温度、避孕套、B超、显微镜、生化仪、测孕试纸、血糖试纸等。接下来小编给大家介绍下第二类医疗器械变更需要的材料。

已取得《第二类医疗器械http://www.pl999.com/经营备案》凭证，变更了证件上的信息，如公司名称，法人，企业负责人，质量负责人，住所，经营场所，仓库地址，经营方式，医疗器械经营范围等信息的都需要办理变更，变更需要提供以下资料：

1.第二类医疗器械经营备案变更表。

2.第二类医疗器械经营备案凭证。

3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件。

4.变更法定代表人的，应提交：

a)变更后的营业执照复印件;

b)法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

6.变更经营方式的，应提交：

a)经营方式变更情况说明;

b)经营场所平面图;

c)经营设施、设备目录。

7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件。

8.变更经营场所的，应提交：

a)变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

b)经营设施、设备目录。

9.如变更自有或租赁库房地址须提交的材料应提交：

a)变更后的库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

b)经营设施、设备目录。

10.营业执照。

11.如变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运须提交：

a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);

b)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);

c)计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。

12.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明。

13.申报材料真实性自我保证声明。