甲钠资料要求

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批

15、钟接触药用辅料的包样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用钟接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

装材料和容器的选择依据及质量标准。

资料要求

1、申报资料按规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明:申请分类、分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。

5、申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件)，各袋均应包含1份申请表。
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