医疗器械进口有什么要求，注意哪些问题？

医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。随着国内医疗水平的不断提升，高端进口医疗器械的需求量与日俱增。不过，不同于一般的进口商品，医疗器械进口有着严格的要求，下面就看下医疗器械进口有什么要求?

一、注册、备案

根据《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证(科研、申请注册等特殊情况除外)，进口申报时应主动填写备案或注册证编号。

二、中文说明书、中文标签

《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

三、属于机电产品的进口医疗器械http://www.pl999.com/的安全警告标识、电气及机械安全项目也必须符合我国相关技术法规要求，例如警告标志、电源插头、接地保护等。

四、进口申报

法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报;通关放行后20日内，向目的地海关申请检验。

四、目的地检验

医疗器械施行目的地检验，申报后经海关准予提离口岸海关监管区后，由企业自行运输和存放，由境内销售或使用地海关实施检验，检验合格后方可销售、使用。