如何办理二类医疗器械许可证？需要哪些条件及材料？

医疗器械按照经营范围分为三类：一类、二类、三类。想要经营医疗器械，就必须办理医疗器械经营许可证，其中二类医疗器械许可证比较常见。以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。那么如何办理呢?接下来我们一起来看看吧。

常见的第二类医疗器械有哪些?

如体温计、口罩、额温枪、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪http://www.pl999.com/class.php?anclss=2&nclass=53、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有我国认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。

依据《医疗器械经营监督管理办法》规则，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实施备案管理，经营第三类医疗器械实施许可管理。